별표 2는 ISO 13485 규격의 4절 품질경영시스템, 5절 경영 책임, 6절 자원관리, 7절 제품 실현, 8절 측정/분석 및 개선에 대한 요구 사항을 소프트웨어적인 특성으로 순화 한 것입니다. 별표 3은 소프트웨어 수명 주기 프로세스인 IEC 62304 규격을 그대로 인용 하였습니다. 별표 4는 인공지능 관련하여 ISO 42001 규격을 기본 골격으로 만들어진 규격입니다. 별표 2와 별표 3은 전통적인 규격이지만, 별표 4 ISO 42001 규격은(인공지능) 산업 자체에도 낯설지만, 보수적인 의료기기 산업에는 더욱 낯선 규격으로 다가옵니다. 따라서 별표 2는 기존의 GMP 베이스라인으로 생각 하시면 되고 별표 3은 소프트웨어 밸리데이션이 TTA에서 깊숙이(심도 있게) 들어 온다고 생각 하시면 되고 별표 4는 아직 정답이 없는 요구 사항으로, 향후 5년 동안은 데이터가 계속 쌓여서 정답을 만들어 가는 과정으로 보시면 됩니다

인공지능이 적용 된 경우, GMP 심사비용은 약 800만원입니다 (5MD) 별표 2. 13485, 별표 3. 62304, 별표 4. 인공지능으로 크게 3가지 섹션으로 심사 합니다 보통 식약처 1분이(2MD) 별표 2를 심사 하시고, 소프트웨어 및 정보 보안 전문가분이(3MD) 별표 3과 별표 4를 보십니다.